노로바이러스 검사 체외진당용 의료기기 허가 심사 가이드라인

본 민원인안내서는 노로바이러스 체외진단용 의료기기의 식품의약품안전처 허가·심사·평가시에 요구되는 제출자료 작성을 위한 참고자료 및 노로바이러스 체외진단용 의료기기의 허가·심사·평가 시의 참고자료로 활용하는 것을 목적으로 한다. 본 민원인안내서는 인체에서 유래하는 분변 시료를 검체로 하여 노로바이러스 면역진단검사 또는 분자진단 검사 시약을 대상으로 한다.