본 가이드라인은 ABO, RhD 이외의 혈액형 검사(항원 검사, 유전형) 체외진단용 의료기기의 특성에 따라 혈액형 판정용 시약의 시험평가 방법을 국제적 기준으로 안내하여 국내제품 개발 시 국제 경쟁력을 확보하도록 하고, 수입 시약제품에 대해서는 국내 유통의 안전성을 확보하여 혈액형 검사용 시약의 허가, 심사시에 요구되는 신청서 및 제출자료 작성을 위해 참고자료로 활용하는 것을 목적으로 한다.
ABO, RhD 이외의 혈액형 검사 체외진단용 의료기기 허가 심사 가이드라인 | 경남교육 전자도서관
