의약품 중 불순물 분석법 자료집

본 분석법은 사르탄류 원료의약품 또는 완제의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 및 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 정량하기 위해 개발되었고, 시험방법에 대한 유효성 확인(validation)을 실시하였다. 본 분석법을 적용하기 전에 시험방법에 대한 유효성 검증(verification)을 실시해야 한다. 완제의약품의 경우는 첨가제 등의 영향으로 용해도, 회수율 등에 변화가 생길 가능성이 있어, 유효성 확인 또는 검증을 실시하여야 한다