의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구 기계 장치 재료 또는 이와 유사한 제품으로, 보건의료 패러다임의 변화에 따라 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 가치창출 영역이 확대되고 있다. 특히, 보건의료 산업의 패러다임이 치료에서 예방과 관리 중심으로 전환되는 가운데, 실시간 수집 및 축적을 통해 확보된 방대한 개인 건강정보를 활용한 예방 중심의 디지털헬스케어 분야가 의료기기의 새로운 개념으로 도입되고 있다.
의료기기산업 분야는 4차 산업혁명을 바탕으로 한 첨단 기술 기반으로 발전하고 있으며, 인구 고령화, 만성질환자의 증가 등에 따라 글로벌 헬스케어의 패러다임이 질병 치료에서 신속한 진단 및 예방·모니터링으로 변화함에 따라 의료기기 산업의 지속적인 시장 성장 가능성도 커지고 있다. 또한 선진국 뿐만아니라 중국, 인도, 브라질 등 후발 공업국의 경제 성장, 소득 증가와 이에 따른 의료서비스 수요 확대 및 의료개혁 역시 의료기기 시장 확대의 긍정적 요인으로 볼 수 있다
