포화증기 멸균은 제약 제조에서 가장 강력한 공정 중 하나이다.
온도, 압력, 공기 제거, steam quality, 증기 침투, load configuration 중 어느 하나라도 흔들리면 멸균은 성립하지 않는다. 그러나 대부분의 실무자들은 왜 실패하는지, 어디서 문제가 발생하는지 명확히 알기 어렵다.
이 책은 멸균을 단순한 장비 운영이 아닌 “과학적으로 설계되고 검증되는 공정”으로 바라본다. 본서는 ISO 17665, EN 285, USP 〈1229〉, EU GMP Annex 1, FDA PV Guidance 등 국제 규정을 기반으로, D, Z, F 값의 열역학, steam quality와 air removal의 공학적 영향, autoclave 구조, 밸리데이션 접근법까지 전 과정을 실제 Validation 현장의 언어로 풀어낸다.
