제약산업은 연구개발부터 생산, 품질보증, 유통까지 복잡한 과정이 이어지는 산업이며, 그 중심에는 환자의 안전을 지키기 위한 규제와 가이드라인이 있습니다. 이 책은 이러한 규제를 처음 접하는 실무자부터, 글로벌 기준을 체계적으로 이해하고자 하는 전문가까지 모두를 위한 실무 안내서로 구성되었습니다.
미국 FDA, 유럽 EudraLex와 PIC/S, ICH와 WHO의 국제 기준, 한국 MFDS의 법적 구조 등 주요 규제 체계를 한눈에 볼 수 있도록 정리하였으며, 법적 강제 규정과 권고 기준의 차이도 명확히 설명합니다. 또한 ISPE, PDA, ISO 등 기술 표준까지 포함하여 품질을 이루는 전체 틀을 폭넓게 이해할 수 있도록 하였습니다.
현장에서 자주 마주하는 질문을 정리한 FAQ와 글로벌 제약인이 활용할 수 있는 웹사이트·문서 목록을 수록해 실질적인 참고 자료로 활용할 수 있습니다. 변화하는 규제 환경 속에서 실무자가 규정을 올바르게 이해하고 적용하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
